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医药检测 / 生物学评价

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

标准号:GB/T 16886.10-2017 现行 GB/T 实施:2018-07-01

标准概述

规定了医疗器械刺激与皮肤致敏试验的方法与评价要求,涵盖皮肤刺激、皮内反应、口腔黏膜刺激、眼刺激及皮肤致敏试验等,适用于评估医疗器械及材料对人体组织的潜在刺激性与致敏性,为医疗器械生物学安全评价提供重要依据。

标准基本信息

标准号
GB/T 16886.10-2017
标准名称
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
标准类型
GB/T
标准状态
现行
发布日期
2017-12-29
实施日期
2018-07-01
ICS分类
11.100.20
中标分类CCS
C30

主要技术内容

  • 皮肤刺激试验
  • 皮内反应试验
  • 口腔黏膜刺激试验
  • 眼刺激试验
  • 皮肤致敏试验

关键检测参数

依据GB/T 16886.10-2017标准,腾树检测可开展以下关键参数的检测:

皮肤反应评分 皮内反应评分 致敏反应分级 原发性刺激指数 致敏率

腾树检测能力

腾树检测合作实验室具备刺激与致敏试验能力,配备动物实验设施、皮肤反应评分系统等,可依据GB/T 16886.10开展皮肤刺激、皮内反应、皮肤致敏等试验,为医疗器械生物学评价提供符合GLP要求的试验数据及CMA资质检测报告。

检测服务流程

1

需求确认

专业工程师一对一沟通,明确检测项目、执行标准、样品数量及报告用途

2

委托签约

签订检测委托协议,确认检测方案、周期及费用,开具委托编号

3

送样/采样

客户快递寄样或预约全国上门取样,实验室登记样品并流转

4

实验检测

严格按照国家标准及作业指导书执行全项检测,记录原始数据

5

报告出具

数据审核、报告编制、CMA/CNAS授权签字,出具权威检测报告

6

售后答疑

报告解读、数据追溯、复检支持,全程技术服务保障

常见问题

GB/T 16886.10-2017标准的现行状态是什么?

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》目前状态为"现行",发布日期为2017-12-29,实施日期为2018-07-01。如需确认最新版本信息,可咨询腾树检测工程师。

该标准主要检测哪些项目?

依据GB/T 16886.10-2017标准,主要检测项目包括皮肤反应评分、皮内反应评分、致敏反应分级、原发性刺激指数、致敏率等。腾树检测可依据该标准开展医药检测全项委托检测。

检测报告多久可以出具?

常规检测项目3-5个工作日出具CMA/CNAS报告,加急项目可缩短至1-2个工作日(具体视项目复杂度及样品数量而定)。腾树检测合作实验室具备高效流转体系,确保报告按时交付。

检测报告的效力如何?

腾树检测合作实验室具备CMA(检验检测机构资质认定)及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)双重资质,所出具报告具有法律效力,结果国内互认,国际可通过ILAC-MRA框架获得多国认可。

如何委托检测?需要准备什么?

可通过电话17602199916或在线咨询提交委托需求,需提供:产品名称及型号、检测项目及标准、样品数量、报告用途(验收/认证/研发等)。腾树工程师将制定检测方案并报价。

需要依据GB/T 16886.10-2017开展检测?

腾树检测专业工程师为您提供一对一咨询,快速报价,3-5个工作日出具CMA/CNAS权威报告

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