💊 专业医药检测机构
腾树检测提供专业的医药检测服务，覆盖药品、医疗器械、药包材三大核心领域。合作实验室具备CMA认证资质，配备高效液相色谱、气相色谱、质谱联用仪等高端检测设备，可为医药企业提供从原料检验、成品检定到稳定性研究的全流程质量控制服务，助力企业保障药品安全，顺利通过注册审批和GMP认证。
检测服务分类
药品检测
化学药、中药、生物制品的质量检验与稳定性研究
医疗器械
无源/有源医疗器械、体外诊断试剂的安全与性能检测
药包材检测
药品包装材料的安全性、相容性与密封性检测
微生物检测
无菌检查、微生物限度、抑菌效力等微生物检测
洁净环境
洁净室（区）空气洁净度、微生物、压差等环境监测
药理毒理
药效学、毒理学、安全性评价等药理毒理研究
药品检测详情
检测范围
化学药品检测：
原料药及制剂的性状、鉴别、含量测定、有关物质、溶出度等全项检验
中药检测：
中药材、饮片、中成药的性状鉴别、含量测定、重金属及农残检测
生物制品检测：
疫苗、抗体药物、血液制品的活性测定、纯度分析、安全性检查
药品稳定性试验：
加速试验、长期试验、影响因素试验等稳定性研究
一致性评价：
仿制药质量和疗效一致性评价相关检测研究
药品杂质研究：
已知杂质、未知杂质的结构鉴定与定量分析
医疗器械检测详情
检测范围
无源医疗器械：
医用敷料、植入材料、一次性使用器械的生物相容性检测
有源医疗器械：
电气安全、电磁兼容、性能指标、环境试验等检测
体外诊断试剂：
准确度、精密度、特异性、灵敏度等性能评估
生物相容性评价：
细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性等生物学评价
灭菌验证：
环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、辐照灭菌等灭菌效果验证
包装验证：
医疗器械包装的完整性、微生物屏障性能验证
药包材检测详情
检测范围
玻璃药包材：
耐水性、耐酸性、耐碱性、内应力、热冲击等检测
塑料药包材：
溶出物试验、迁移试验、密封性、水蒸气透过量检测
橡胶塞/垫：
溶出物、穿刺力、密封性、生物安全性检测
铝箔/复合膜：
阻隔性能、热合强度、溶出物、相容性试验
药品相容性：
药品与包装材料的相容性、迁移试验研究
不溶性微粒：
药包材及药品中不溶性微粒的检查
微生物与洁净环境详情
检测范围
无菌检查：
无菌制剂、医疗器械的无菌检查（薄膜过滤法/直接接种法）
微生物限度：
非无菌药品及医疗器械的微生物限度检查
环境微生物监测：
沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测与评价
空气洁净度：
悬浮粒子、温湿度、压差、换气次数等洁净度参数检测
抑菌效力检查：
药品防腐剂的抑菌效力评价
细菌内毒素：
药品及医疗器械的细菌内毒素（鲎试剂）检查
📋 执行标准（部分）
《中华人民共和国药典》2020年版（ChP 2020）
GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》
YY 0003-90《卫生巾》等医药行业标准
GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
YBB系列《国家药包材标准》
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB/T 25915系列《洁净室及相关受控环境》
《药品生产质量管理规范》（GMP 2010年修订）
ISO 11135《医疗器械 灭菌 环氧乙烷灭菌过程的开发和确认》
USP <1231>《制药用水》
EP 10.0《欧洲药典》
ICH Q1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》
检测流程
1. 需求确认
明确检测项目、标准及样品要求
2. 方案制定
制定检测方案与周期安排
3. 样品接收
样品登记、编号与存储管理
4. 实验检测
严格按照药典/标准执行全项检测
5. 报告交付
CMA认证检测报告，全国可查
为什么选择我们
CMA认证资质
国家认证认可监督管理委员会批准，报告具有法律效力
全领域覆盖
药品、医疗器械、药包材、微生物一站式检测服务
高端仪器设备
HPLC、GC-MS、ICP-MS等进口精密检测设备
专业技术团队
资深药师、工程师团队，10年+医药检测经验
数据保密
严格保密制度，保护客户研发数据与商业机密
高效服务
常规项目3-7个工作日，加急项目可优先安排