本版药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品及放射性药品等标准,涵盖原料药、制剂及辅料质量规范,规定了化学药品的性状、鉴别、检查、含量测定等内容,适用于化学药品的研发、生产、经营与使用环节的质量控制。
依据《中国药典》2020年版二部标准,腾树检测可开展以下关键参数的检测:
腾树检测合作实验室具备化学药品全项检验能力,CMC质量研究平台配备HPLC、GC、UV-Vis、滴定仪等精密仪器,可依据《中国药典》二部开展化学原料药及制剂的鉴别、检查、含量测定、有关物质分析、溶出度测试等项目,为药品注册申报、稳定性研究及委托检验提供CMA资质报告。
专业工程师一对一沟通,明确检测项目、执行标准、样品数量及报告用途
签订检测委托协议,确认检测方案、周期及费用,开具委托编号
客户快递寄样或预约全国上门取样,实验室登记样品并流转
严格按照国家标准及作业指导书执行全项检测,记录原始数据
数据审核、报告编制、CMA/CNAS授权签字,出具权威检测报告
报告解读、数据追溯、复检支持,全程技术服务保障
《中国药典》2020年版二部《中华人民共和国药典 2020年版 二部》目前状态为"现行",发布日期为2020-06-09,实施日期为2020-12-30。如需确认最新版本信息,可咨询腾树检测工程师。
依据《中国药典》2020年版二部标准,主要检测项目包括鉴别试验、有关物质检查、溶出度测定、含量测定、残留溶剂等。腾树检测可依据该标准开展医药检测全项委托检测。
常规检测项目3-5个工作日出具CMA/CNAS报告,加急项目可缩短至1-2个工作日(具体视项目复杂度及样品数量而定)。腾树检测合作实验室具备高效流转体系,确保报告按时交付。
腾树检测合作实验室具备CMA(检验检测机构资质认定)及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)双重资质,所出具报告具有法律效力,结果国内互认,国际可通过ILAC-MRA框架获得多国认可。
可通过电话17602199916或在线咨询提交委托需求,需提供:产品名称及型号、检测项目及标准、样品数量、报告用途(验收/认证/研发等)。腾树工程师将制定检测方案并报价。