规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法,包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验、全身毒性试验、血液相容性试验等,适用于一次性使用医用器具的生物学安全评价,为医疗器械生物学风险管控提供标准化试验方法。
依据GB/T 14233.2-2005标准,腾树检测可开展以下关键参数的检测:
腾树检测合作实验室具备医用器具生物学试验能力,配备细胞培养系统、生物安全柜、酶标仪、显微镜等设备,可依据GB/T 14233.2开展输液输血注射器具的细胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、溶血等生物学试验,为医疗器械生物学评价提供CMA资质检测报告。
专业工程师一对一沟通,明确检测项目、执行标准、样品数量及报告用途
签订检测委托协议,确认检测方案、周期及费用,开具委托编号
客户快递寄样或预约全国上门取样,实验室登记样品并流转
严格按照国家标准及作业指导书执行全项检测,记录原始数据
数据审核、报告编制、CMA/CNAS授权签字,出具权威检测报告
报告解读、数据追溯、复检支持,全程技术服务保障
GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》目前状态为"现行",发布日期为2005-04-22,实施日期为2005-12-01。如需确认最新版本信息,可咨询腾树检测工程师。
依据GB/T 14233.2-2005标准,主要检测项目包括细胞存活率、致敏反应分级、刺激指数、毒性反应评分、溶血率等。腾树检测可依据该标准开展医药检测全项委托检测。
常规检测项目3-5个工作日出具CMA/CNAS报告,加急项目可缩短至1-2个工作日(具体视项目复杂度及样品数量而定)。腾树检测合作实验室具备高效流转体系,确保报告按时交付。
腾树检测合作实验室具备CMA(检验检测机构资质认定)及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)双重资质,所出具报告具有法律效力,结果国内互认,国际可通过ILAC-MRA框架获得多国认可。
可通过电话17602199916或在线咨询提交委托需求,需提供:产品名称及型号、检测项目及标准、样品数量、报告用途(验收/认证/研发等)。腾树工程师将制定检测方案并报价。