GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

一、标准概述

规定了医疗器械体外细胞毒性试验的方法与评价要求，涵盖浸提液法、直接接触法、间接接触法等试验方案，适用于评估医疗器械及材料在体外条件下对细胞生长、代谢及形态的影响，为医疗器械生物学安全性评价提供关键数据。

二、标准适用范围

规定了医疗器械体外细胞毒性试验的方法与评价要求，涵盖浸提液法、直接接触法、间接接触法等试验方案，适用于评估医疗器械及材料在体外条件下对细胞生长、代谢及形态的影响，为医疗器械生物学安全性评价提供关键数据。

三、主要技术参数与指标要求

· 细胞存活率

· 细胞毒性分级

· 形态学变化

· 浸提条件

· 阴性/阳性对照

· 培养时间

四、TenSure Testing的标准执行能力

腾树检测合作实验室具备细胞毒性试验能力，配备细胞培养系统、生物安全柜、酶标仪、倒置显微镜等设备，可依据GB/T 16886.5开展浸提液法、直接接触法等体外细胞毒性试验，采用MTT法测定细胞存活率并进行毒性分级，为医疗器械生物学评价提供CMA资质检测报告。

五、送检常见问题解答

1. 你们能按这个标准做全项检测吗？

可以。腾树检测针对本标准已完成CNAS扩项，具备全项测试能力，无需二次分包。

2. 样品需要多少？

视检测参数数量而定，通常成品 3-5 件或材料试样 10-30 份，可联系专属顾问获取采样单。

3. 报告可以用于产品注册吗？

可以。我们出具的CMA/CNAS报告可满足国家市场监管、产品注册、招投标、客户验厂等场景需求。