GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

一、标准概述

规定了医疗器械与血液相互作用试验的选择原则与方法，涵盖血栓形成、凝血、血小板、血液学及免疫学等试验类别，适用于与血液接触的医疗器械及材料的血液相容性评价，为心血管器械、体外循环管路等产品的安全性评估提供依据。

二、标准适用范围

规定了医疗器械与血液相互作用试验的选择原则与方法，涵盖血栓形成、凝血、血小板、血液学及免疫学等试验类别，适用于与血液接触的医疗器械及材料的血液相容性评价，为心血管器械、体外循环管路等产品的安全性评估提供依据。

三、主要技术参数与指标要求

· 血栓重量

· 部分凝血活酶时间

· 血小板计数

· 溶血率

· 白细胞计数

· 补体激活

四、TenSure Testing的标准执行能力

腾树检测合作实验室具备血液相容性试验能力，配备血液分析仪、凝血分析仪、流式细胞仪等设备，可依据GB/T 16886.4开展血栓形成、凝血、溶血、血小板功能等试验，为与血液接触的医疗器械提供血液相容性评价及CMA资质检测报告。

五、送检常见问题解答

1. 你们能按这个标准做全项检测吗？

可以。腾树检测针对本标准已完成CNAS扩项，具备全项测试能力，无需二次分包。

2. 样品需要多少？

视检测参数数量而定，通常成品 3-5 件或材料试样 10-30 份，可联系专属顾问获取采样单。

3. 报告可以用于产品注册吗？

可以。我们出具的CMA/CNAS报告可满足国家市场监管、产品注册、招投标、客户验厂等场景需求。