规定了医疗器械遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验的方法与评价要求，涵盖细菌回复突变、染色体畸变、微核试验、致癌试验及生殖发育毒性试验等，适用于评估医疗器械及材料对遗传物质的潜在损害及长期致癌风险。
| 标准编号 | GB/T 16886.3-2019 | 标准名称 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
| 发布状态 | 现行 | 适用领域 | medicine |
| 发布日期 | 2019-06-04 | 实施日期 | 2020-07-01 |
规定了医疗器械遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验的方法与评价要求，涵盖细菌回复突变、染色体畸变、微核试验、致癌试验及生殖发育毒性试验等，适用于评估医疗器械及材料对遗传物质的潜在损害及长期致癌风险。
· 突变率
· 染色体畸变率
· 微核率
· 肿瘤发生率
· 生殖功能指标
· 胚胎发育指标
腾树检测合作实验室具备遗传毒性试验能力，配备细菌培养系统、显微镜成像系统、流式细胞仪等设备，可依据GB/T 16886.3开展细菌回复突变试验、染色体畸变试验、微核试验等遗传毒性检测，为医疗器械生物学评价提供CMA资质检测报告。
1. 你们能按这个标准做全项检测吗？
可以。腾树检测针对本标准已完成CNAS扩项，具备全项测试能力，无需二次分包。
2. 样品需要多少？
视检测参数数量而定，通常成品 3-5 件或材料试样 10-30 份，可联系专属顾问获取采样单。
3. 报告可以用于产品注册吗？
可以。我们出具的CMA/CNAS报告可满足国家市场监管、产品注册、招投标、客户验厂等场景需求。