GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

一、标准概述

规定了医疗器械生物学评价的基本原则与风险管理过程，涵盖评价策略、试验分类、接触方式与接触时间分类、试验选择等内容，适用于医疗器械全生命周期的生物学安全评价，是医疗器械生物学评价系列标准的总纲性文件。

二、标准适用范围

规定了医疗器械生物学评价的基本原则与风险管理过程，涵盖评价策略、试验分类、接触方式与接触时间分类、试验选择等内容，适用于医疗器械全生命周期的生物学安全评价，是医疗器械生物学评价系列标准的总纲性文件。

三、主要技术参数与指标要求

· 接触分类

· 接触时间

· 评价终点

· 试验项目选择

· 可沥滤物分析

· 风险评估结论

四、TenSure Testing的标准执行能力

腾树检测合作实验室具备医疗器械生物学评价能力，可依据GB/T 16886.1开展生物学评价方案设计与实施，结合CMC质量研究平台开展可沥滤物分析、材料表征等研究，为医疗器械注册申报提供生物学评价报告及CMA资质检测报告，协助企业完成生物学风险管理。

五、送检常见问题解答

1. 你们能按这个标准做全项检测吗？

可以。腾树检测针对本标准已完成CNAS扩项，具备全项测试能力，无需二次分包。

2. 样品需要多少？

视检测参数数量而定，通常成品 3-5 件或材料试样 10-30 份，可联系专属顾问获取采样单。

3. 报告可以用于产品注册吗？

可以。我们出具的CMA/CNAS报告可满足国家市场监管、产品注册、招投标、客户验厂等场景需求。