规定了医疗器械全身毒性试验的方法与评价要求，涵盖急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性及慢性全身毒性试验，适用于评估医疗器械可沥滤物经吸收后对机体全身造成的潜在毒性反应，为医疗器械生物学安全评价提供系统数据。
| 标准编号 | GB/T 16886.11-2021 | 标准名称 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
| 发布状态 | 现行 | 适用领域 | medicine |
| 发布日期 | 2021-11-26 | 实施日期 | 2022-12-01 |
规定了医疗器械全身毒性试验的方法与评价要求，涵盖急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性及慢性全身毒性试验，适用于评估医疗器械可沥滤物经吸收后对机体全身造成的潜在毒性反应，为医疗器械生物学安全评价提供系统数据。
· 毒性反应观察
· 体重变化
· 血液学检查
· 血液生化检查
· 病理学检查
· 热原反应
腾树检测合作实验室具备全身毒性试验能力，配备动物实验设施、血液分析仪、生化分析仪、病理制片系统等设备，可依据GB/T 16886.11开展急性全身毒性、亚急性毒性、热原等试验，为医疗器械生物学评价提供符合GLP要求的试验数据及CMA资质检测报告。
1. 你们能按这个标准做全项检测吗？
可以。腾树检测针对本标准已完成CNAS扩项，具备全项测试能力，无需二次分包。
2. 样品需要多少？
视检测参数数量而定，通常成品 3-5 件或材料试样 10-30 份，可联系专属顾问获取采样单。
3. 报告可以用于产品注册吗？
可以。我们出具的CMA/CNAS报告可满足国家市场监管、产品注册、招投标、客户验厂等场景需求。