GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

一、标准概述

规定了医疗器械刺激与皮肤致敏试验的方法与评价要求，涵盖皮肤刺激、皮内反应、口腔黏膜刺激、眼刺激及皮肤致敏试验等，适用于评估医疗器械及材料对人体组织的潜在刺激性与致敏性，为医疗器械生物学安全评价提供重要依据。

二、标准适用范围

规定了医疗器械刺激与皮肤致敏试验的方法与评价要求，涵盖皮肤刺激、皮内反应、口腔黏膜刺激、眼刺激及皮肤致敏试验等，适用于评估医疗器械及材料对人体组织的潜在刺激性与致敏性，为医疗器械生物学安全评价提供重要依据。

三、主要技术参数与指标要求

· 皮肤反应评分

· 皮内反应评分

· 致敏反应分级

· 原发性刺激指数

· 致敏率

四、TenSure Testing的标准执行能力

腾树检测合作实验室具备刺激与致敏试验能力，配备动物实验设施、皮肤反应评分系统等，可依据GB/T 16886.10开展皮肤刺激、皮内反应、皮肤致敏等试验，为医疗器械生物学评价提供符合GLP要求的试验数据及CMA资质检测报告。

五、送检常见问题解答

1. 你们能按这个标准做全项检测吗？

可以。腾树检测针对本标准已完成CNAS扩项，具备全项测试能力，无需二次分包。

2. 样品需要多少？

视检测参数数量而定，通常成品 3-5 件或材料试样 10-30 份，可联系专属顾问获取采样单。

3. 报告可以用于产品注册吗？

可以。我们出具的CMA/CNAS报告可满足国家市场监管、产品注册、招投标、客户验厂等场景需求。